尿有形成分质控品

苏械注准20232401601

苏械注准20232401601

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

尿有形成分质控品

第二类

水平1，6×10mL；水平1，6×2ml；水平2，6×10mL；水平2，6×2mL；水平3，6×10mL；水平3，6×2mL。

水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物2mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05% 防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（0~10个/μL）、白细胞（0~10个/μL）。水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物60mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（50~100个/μL）、白细胞（50~100个/μL）。水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物519mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（500~1000个/μL）、白细胞（500~1000个/μL）。

与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的尿液分析用鞘液、尿液分析用染色液SED（沉渣）、尿液分析用染色液BAC（细菌）、尿液分析用稀释液SED（沉渣）、尿液分析用稀释液BAC（细菌）配套使用，用于红细胞（RBC）、白细胞（WBC）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-12

2028-11-16

2023-12-12生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”