不可吸收带线锚钉

国械注准20213130011

国械注准20213130011

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

不可吸收带线锚钉

第三类

见附页

不可吸收带线锚钉由锚钉（部分带钉翼）、缝线、线带（部分含有）、缝合针（部分含有）、钻头（部分含有）、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为金属本色或经微弧阳极氧化处理，其中锚钉钉翼由符合GB 24627标准规定的Ni-Ti材料制成；缝线有两种单股编织缝线：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料编制而成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料。线带有一种单股编织线带：白色或蓝白线带。线带由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的钴铬蓝染料。缝合针由符合GB/T 4240的12Cr18Ni9不锈钢制成。插入器与人体接触部分，由符合ASTM F899规定的630实心金属杆和316空心金属杆不锈钢材料制成。钻头由符合ASTM F899规定的630不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于骨与软组织的连接固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-01-06

2026-01-05

2021-02-26 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区; 生产地址:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区”变更为“注册人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区; 生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108”。