甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

鄂械注准20132401573

鄂械注准20132401573

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

第二类

试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:32mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1； 试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1； 试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4； 试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3； 试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×6，试剂2:30mL×3； 试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒，试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒，试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒，试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460测试/盒；校准品：1.0mL×1。

试剂1：Good’s缓冲液、4-氯苯酚、脂蛋白脂肪酶；试剂2：甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸甘油氧化酶；校准品组成：吐温20、甘油。（具体内容详见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中甘油三酯的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-11-30

2027-01-04

无2021-11-30 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）】；产品名称由【见对比表】变更为【甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）】；包装规格由【R1:60mL×3R2:45mL×1；R1:32mL×1R2:8mL×1；】变更为【试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:32mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1； 试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1； 试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4； 试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3； 试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×6，试剂2:30mL×3； 试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒，试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒，试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒，试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460测试/盒；校准品：1.0mL×1。】；包装规格由【R1:60mL×3R2:45mL×1；R1:32mL×1R2:8mL×1；】变更为【试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:32mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1； 试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1； 试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4； 试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3； 试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×6，试剂2:30mL×3； 试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒，试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒，试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒，试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460测试/盒；校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【R1：Good’s缓冲液、4-氯苯酚、LPL；R2：甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸甘油氧化酶;校准品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Good’s缓冲液、4-氯苯酚、脂蛋白脂肪酶；试剂2：甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸甘油氧化酶；校准品组成：吐温20、甘油。（具体内容详见产品说明书）】；主要组成成分由【R1：Good’s缓冲液、4-氯苯酚、LPL；R2：甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸甘油氧化酶;校准品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Good’s缓冲液、4-氯苯酚、脂蛋白脂肪酶；试剂2：甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸甘油氧化酶；校准品组成：吐温20、甘油。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-11-30 17:43:23】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,