内窥式光学相干断层成像系统

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注册证编号

苏械注准20202061405

注册人名称

苏械注准20202061405

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

产品名称

内窥式光学相干断层成像系统

管理类别

第二类

型号规格

内窥式光学相干断层成像系统主机：EOCT-C1-10-10；一次性成像套装：BOP-16-30-25-7、BOP-16-55-25-7、BOP-16-80-25-7、BOP-18-30-25-7、BOP-18-55-25-7、BOP-18-80-25-7、BOP-20-30-25-7、BOP-20-55-25-7、BOP-20-80-25-7、GOP-80-25-6

结构及组成

内窥式光学相干断层成像系统由内窥式光学相干断层成像系统主机（以下简称主机）与一次性成像套装组成。其中一次性成像套装分为A型和B型两种类型。主机由触摸屏显示器，控制台，主控机组成。一次性成像套装由成像导管、光学微探头及充气导管（A型）组成。一次性成像套装经环氧乙烷灭菌。

适用范围

内窥式光学相干断层成像系统用于观察识别食管黏膜层次（上皮层、固有层、黏膜肌层、黏膜下层）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期