N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

苏械注准20192400210

苏械注准20192400210

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心）

江苏省张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品由检测卡、说明书两部分组成：产品组成成分信息产品组成 成 分检测卡 条状膜 检测线 NT-proBNP单克隆捕获抗体 包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为NT-2 对照线 羊抗鼠抗体 包被浓度为0.5mg/ml 结合垫 NT-proBNP单克隆检测抗体 含量为0.04ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为NT-1其他组成 说明书

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

原包装试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应即开即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-12-29

2024-03-04

2022-12-29对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”增加临床测定用样本类型变更 由“用于定量检测人血清、血浆中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”变更为“用于体外定量检测人血清、血浆、全血中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”包装规格变更 由“1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒”变更为“1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“原包装试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为9个月。铝箔袋开封后应即开即用。”变更为“原包装试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应即开即用。”适用机型变更 由“AFS-1000型干式荧光免疫分析仪。”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS330M型便携干式荧光免疫分析仪，AFS-1000型、AFS2000A型、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪，AFS4000型全自动干式荧光免疫分析仪；广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F12型荧光免疫分析仪，IVD-F6+1型全自动荧光免疫分析仪。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“吸取血清或血浆待测样本80μL垂直滴加于样品孔中。加入样本后25-30分钟读取检测结果。”变更为“吸取血清、血浆待测样本80μL或全血待测样本100μL垂直滴加于样品孔中。加入样本后10-15分钟读取检测结果。”