D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20212401379

粤械注准20212401379

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒。质控品（选配）：0.5ml×3。

卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板； 质控品：D-dimer纯化抗原、牛血清。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2～8℃避光密封保存可稳定1天； -20℃避光密封保存可稳定7天。

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广东省药品监督管理局

2021-09-23

2026-09-22

2021-10-15: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。