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肺动脉取栓支架系统
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注册证编号
国械注准20243031010
注册人名称
国械注准20243031010
注册人住所
上海市闵行区新骏环路138号5幢302室
生产地址
上海市闵行区新骏环路158号1幢302-2室; 上海市闵行区新骏环路138号5幢202室
产品名称
肺动脉取栓支架系统
管理类别
第三类
型号规格
肺动脉取栓支架型号、规格：TF-06-10、TF-11-14、TF-15-18、TF-19-25血栓抽吸导管型号、规格：CX16、CX20、CX24
结构及组成
该产品由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-31
有效期至
2029-05-30
变更情况
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