肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20223400901

国械注准20223400901

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M

杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室

肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

第三类

10测试/盒

本产品由逆转录预混试剂、逆转录酶、RNA酶抑制剂、PCR扩增预混试剂、探针引物预混板、阳性对照品、阴性对照品、稀释液、透光膜、加样槽组成。（具体内容详见说明书）

本产品适用于定性检测组织分化程度较差或疑似转移的实体肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中90个组织特异基因表达模式（Gene Expression Pattern），用于判别肿瘤组织起源，具体包括：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、胃及食管癌、肾癌、肝胆肿瘤、肺癌、黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖细胞肿瘤、甲状腺癌和尿路上皮癌。

在-15℃～-25℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-07-13

2027-07-12

2022-08-26 “注册人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M；生产地址：杭州市余杭区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市余杭区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M；生产地址：杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、13