一次性使用肛肠吻合器及辅件

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注册证编号

苏械注准20162090947

注册人名称

苏械注准20162090947

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

产品名称

一次性使用肛肠吻合器及辅件

管理类别

第二类

型号规格

TPYGZA-32、TPYGZA-34、TPYGZB-32、TPYGZB-34、TPYGZ-辅件

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器（以下简称吻合器）根据外形不同分为A、B两种型号，根据使用部位管腔内径的不同可分为32mm、34mm共两种规格。吻合器主要由吻合钉、环形刀、抵钉座、钉仓、钉仓套组成。吻合钉采用TA2材质，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9材质，钉仓、钉仓套采用ABS材质。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，在15秒内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。辅件为选配件，可单独包装。

适用范围

用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-09-23

有效期至

2021-09-22