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麻醉深度监测仪
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注册证编号
浙食药监械（准）字2014第2210811号
注册人名称
浙食药监械（准）字2014第2210811号
注册人住所
台州市仙居县安洲街道艺城西路6号
生产地址
台州市仙居县安洲街道艺城西路6号
产品名称
麻醉深度监测仪
管理类别
第二类
型号规格
ConView YY-105、ConView YY-106
结构及组成
产品由主机、电源线、麻醉深度导联线和一次性使用脑电传感器组成。麻醉意识指（Ai）显示范围：0～99%；肌电指数（EMG）显示范围：0～100%；爆发抑制比（BSR）的显示范围0～100%；信号质量指数（SQI）的显示范围为：0～100%。产品电气安全要求应符合产品标准附录A、D要求。
适用范围
产品用于采集、分析患者的脑电信号，并进行麻醉意识深度的自动评分，供手术室、神经外科、重症监护室及临床研究评估病人的脑电意识状态。
产品储存条件及有效期
对于已知的神经系统紊乱、服用精神类药物、具有中枢神经系统病史或脑血管疾病的患者，未满18岁的患者和重病患者，需对Ai指数给出慎重的解释。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2018-07-19
有效期至
2019-08-14
变更情况
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