金标数码定量分析仪(商品名：天玑)

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2400663号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2400663号

注册人住所

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

生产地址

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区

产品名称

金标数码定量分析仪(商品名：天玑)

管理类别

第二类

型号规格

Qpad

结构及组成

主要由主机板、转接板、电机、串口、光学系统、LCD触摸屏组成，软件版本号V1.0。主要技术参数分辨率：≥15(显示值)准确性：ω≤15.0﹪稳定性：Sw≤5.0﹪重复性：Cv≤5.0﹪。

适用范围

产品采用于胶体金法定量检测的方法(通过读取反应斑点颜色来读数)。与上海奥普生物医药有限公司生产的且获得注册证的胶体金法定量检测试剂盒(超敏C-反应蛋白(hs-CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)、尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)、D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速定量试剂盒(胶体金法))配套使用，供医疗机构检测相应样本用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-08-03

有效期至

2016-08-02

变更情况

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