封堵取石导管

沪械注准20172220667

沪械注准20172220667

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室

封堵取石导管

第二类

C72000107、C72000110、C72000113、 C72000207、C72000210、C72000213

产品由尖端导管、叶片、外管、导丝以及手柄组成。尖端导管和叶片由热塑性聚氨酯材料制成，外管采用高分子材料(Pebax)和304不锈钢制成，导丝由304不锈钢或镍钛合金材料制成，手柄主要由ABS材料制成。

供医疗机构经内窥镜工作通道进入，通过封堵来控制输尿管结石，辅助碎石以及取出。

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无

上海市食品药品监督管理局

2017-11-15

2022-11-14

生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室”。;本文件与“沪械注准20172220667”注册证共同使用。 新《分类目录》的产品管理类别：II；分类编码：02。;2020-03-03,产品技术要求中无菌性能测试方法发生变更。 原内容为：3.9无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》中规定的方法进行，应符合2.9的规定。 变更为：3.9 无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，引用《中华人民共和国药典》2020版中“无菌检查法”的要求，应符合2.9的规定。;本文件与“沪械注准20172220667”医疗器械注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：02。;2022-08-24