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高压球囊导管套件
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注册证编号
国械注准20213030881
注册人名称
国械注准20213030881
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元
生产地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋
产品名称
高压球囊导管套件
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
高压球囊导管套件是由高压球囊扩张导管和导丝鞘套装两部分组成，该导丝鞘套装仅适用于本套件中的高压球囊扩张导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。球囊长度不超过120mm球囊扩张导管适用于治疗胆管狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-08
有效期至
2026-11-07
变更情况
2022-09-06 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋
2022-09-06 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:
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