血糖血酮尿酸分析仪

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注册证编号

浙械注准20222220074

注册人名称

浙械注准20222220074

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

产品名称

血糖血酮尿酸分析仪

管理类别

第二类

型号规格

OGM-361

结构及组成

本产品由分析仪和配件组成。分析仪由内部电路板、液晶显示屏、测试条插口、按钮、退条滑钮、结构外壳、电池盖、内置可充电锂电池、扫码模块、及Smart Pro APP 2020（V1）组成；配件包括底座（选配）、电源适配器（选配）、TYPE-C to USB数据线（选配）、采血笔（选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品）。

适用范围

本产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸的浓度。本产品只用于监测患者血糖/血酮/尿酸控制的效果，而不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本产品仅供各级医疗机构专业监测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-08-15

有效期至