心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20182400131

沪械注准20182400131

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

详见附页

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、心型脂肪酸结合蛋白抗体包被的胶乳微粒（羧基聚苯乙烯微球、鼠抗hFABP单克隆抗体）；校准品：心型脂肪酸结合蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白； 质控品：心型脂肪酸结合蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白

供医疗机构用于对人血清样本中心型脂肪酸结合蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2022-05-16

2028-04-18

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400131”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400131”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400131”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-02