皮下动态葡萄糖监测系统

国食药监械(准)字2012第3400704号

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湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心

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皮下动态葡萄糖监测系统

第三类

TA-SG，TA-DR，TA-DRb， TA-AS

产品由一次性皮下葡萄糖动态传感器(TA-SG)、传感器数据记录仪(TA-DR或TA-DRb)、用户分析软件(TA-AS)组成,传感器包括皮下植入电极部分和皮肤外非植入基座部分组成。

该器械用途旨在连续或定期记录糖尿病成年患者(等于或大于18岁)的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息,旨在探测走势和追踪图形,供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整,而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测了。所有疗法调整都应当根据使用家用血糖检测仪获得的测量值而不是根据本器械的值。TA-DR记录仪收集的信息,可以通过下载显示在计算机屏幕上,供专业医生在整个记录间期(建议为72小时)结束之后查看这些数据。TA-DRb记录仪提供实时血糖值,从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式,它还存贮数据,以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上,用于对历史血糖值进行分析。

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无

国家食品药品监督管理总局

2012-05-25

2016-05-24

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