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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
川械注准20202400135
注册人名称
川械注准20202400135
注册人住所
成都高新区康强四路9号
生产地址
成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；
2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；
4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2；
50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；
2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；
4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。
结构及组成
试剂1（R1）：免疫磁珠
TPO抗原 0.2μg/mL
磁珠 0.2mg/mL
试剂2（R2）：酶结合物
碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgG抗体 0.067μg/mL
Anti-TPO校准品
抗甲状腺过氧化物酶抗体 具体浓度见瓶签
测定系统可溯源至NIBSC 66/387。
*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。
需配套以下产品使用：
C-肽质控物；
清洗液；
全自动免疫检验系统用底物液。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-thyroid peroxidase antibodies, Anti-TPO）的浓度。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2020-09-10
有效期至
2025-09-09
变更情况
有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）2022年1月11日有变更文件：1、包装规格变更为：
50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；
2×50 测试/盒
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