血脂复合质控品

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注册证编号

苏械注准20242401530

注册人名称

苏械注准20242401530

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

血脂复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1，6×1mL；水平1，6×2mL；水平1，6×3mL水平2，6×1mL；水平2，6×2mL；水平2，6×3mL水平1，3×1mL 水平2，3×1mL；水平1，3×2mL 水平2，3×2mL；水平1，3×3mL 水平2，3×3mL

结构及组成

主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.3-7.5）、血脂、（0.1-0.2）% Proclin 300。胆固醇水平1：(2.0-5.5)mmol/L；水平2：(5.6-10.0)mmol/L。甘油三酯水平1：(0.6-1.7)mmol/L；水平2：(2.0-8.0)mmol/L。高密度脂蛋白胆固醇水平1：(0.4-1.1)mmol/L；水平2：(1.1-2.5)mmol/L。低密度脂蛋白胆固醇水平1：(2.0-3.5)mmol/L；水平2：(4.0-9.0)mmol/L。载脂蛋白A1水平1：(0.5-1.4)g/L；水平2：(1.0-2.8)g/L。载脂蛋白B水平1：(0.6-1.2)g/L；水平2：(1.3-2.1)g/L。脂蛋白(a)水平1：(80-240)mg/L；水平2：(210-500)mg/L。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与北京世纪沃德生物科技有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）联用，用于载脂蛋白A1、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、载脂蛋白B项目的室内质量控制。与贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）、总胆固醇测定试剂盒（酶法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）联用，用于低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的室内质量控制。与贝克曼库尔特（美国）股份有限公司甘油三酯检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白(a)检测试剂盒（免疫比浊法）联用，用于甘油三酯、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本质控品在 -25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定14天。除外项目：脂蛋白(a) LP(a)开瓶复融后在2℃～8℃保存有效期为7天。复融后再次分装密闭保存在 -25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-24

有效期至

2029-07-23