胃蛋白酶原Ⅱ (PGⅡ )测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

鄂械注准20222403747

注册人名称

鄂械注准20222403747

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ (PGⅡ )测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成。试剂M：磁微粒包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ 单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、ProClin300；校准品：基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；质控品：基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-01-10

有效期至

2027-04-12

变更情况

无2024-01-10 14:29:10_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。】变更为【50人份

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