肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20222401081

粤械注准20222401081

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

48人份/盒

由cTnI检测试剂条、cTnI校准品S1、cTnI校准品S2、cTnI质控品C1、cTnI质控品C2、批次数据卡、吸头组成。

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒储存在2-8℃条件下，有效期为12个月。 复溶后的肌钙蛋白I校准品与质控品在20℃~30℃条件下，可保存48h，在-15℃--25℃条件下保存时，有效期为90天，可反复冻融3次。 本产品为单人份试剂，开封即用。

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广东省药品监督管理局

2022-08-05

2027-08-04

2022-08-23: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。