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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20193130229
注册人名称
国械注准20193130229
注册人住所
张家港市南丰镇南丰村老204国道19号
生产地址
张家港市南丰镇南丰村老204国道19号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660标准要求的VESTAKEEP®i4R聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影点由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。
适用范围
与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退行性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶椎融合固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-15
有效期至
2029-04-14
变更情况
2019-04-28 “注册人名称：江苏澳康德力医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏强圣医疗科技有限公司”。
2024-02-28 申请人拟变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。
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