糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）

沪械注准20192400097

沪械注准20192400097

上海市宝山区城银路830号

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）

第二类

(1)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL； (2)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL； (3)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL； (4)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL； (5)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； (6)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； (7)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； (8)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL。

⑴溶血剂：CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂； ⑵试剂1a(蛋白酶)：MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂； ⑶试剂1b(缓冲液)：MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂； ⑷试剂2：Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原。

供医疗机构用于对人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存，有效期12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-03-19

2029-03-18

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400097”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400097”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400097”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-28