D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）

京械注准20222400176

京械注准20222400176

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）

第二类

试剂成品包装规格：缓冲液:1;12mL；乳胶:1;4mL缓冲液:2;12mL；乳胶:2;4mL缓冲液:4;12mL；乳胶:4;4mL缓冲液:6;12mL；乳胶:6;4mL缓冲液:9;12mL；乳胶:6;6mL校准品（选配）：校准品：1;1mL；校准品稀释液：1;4mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL或6;1mL；水平2：1;1mL或6;1mL；

缓冲液：20mM三羟甲基氨基甲烷、1M氯化钠（pH=8.0）。乳胶：8mM2-羟基-3-吗啉基丙磺酸（pH=7.4），包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液（胶乳颗粒lt;0.18%），0.2%牛血清蛋白。校准品：冻干品，D-二聚体含量为8mu;g/mLplusmn;1mu;g/mL。校准品稀释液：0.5%牛血清蛋白、3%甘氨酸、20mMN-2-羟乙基哌嗪-N-2-乙烷磺酸，pH=7.4。质控品：冻干品，交联纤维蛋白的降解产物。水平1D-二聚体含量为0.2~0.5mu;g/mL；水平2D-二聚体含量为5~8mu;g/mL。注：校准品、质控品批特异，具体值见靶值单。

本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。

2℃～8℃密闭保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-04-02

2027-04-01

适用仪器变化： 适用于本公司生产的全自动凝血测试仪：型号SF-8100、SF-8050、SF-8200，全自动凝血分析仪：型号SF-8100C、SF-8200C。 变更为 本公司生产的全自动凝血测试仪（型号：SF-8100、SF-8050、SF-8200），全自动凝血分析仪（型号：SF-8100C、SF-8200C、SF-9200、SF-9200E）；思塔高公司的全自动凝血分析仪（型号：STA Compact Max、STA R Max）；希森美康公司的全自动凝血分析仪（型号：CS-5100、CS-2000i）；仪器实验室公司的全自动凝血分析仪（型号：ACL TOP 700、ACL TOP 750）。 。 (批准日期：20230130)。 生产地址：北京市昌平区科技园区创新路27号1A座变更为北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号。 (批准日期：20240718)