尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

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注册证编号

鲁械注准20172401073

注册人名称

鲁械注准20172401073

注册人住所

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

生产地址

潍坊高新技术产业开发区志远路

产品名称

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×80mL R2:1×20mL；R1:3×60mL R2:1×45mL；R1:6×70mL R2:3×35mL； R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:5×80mL R2:5×20mL；R1:5×40mL R2:1×50mL； R1:4×50mL R2:1×50mL；R1:4×24mL R2:4×6 mL；R1:4×40mL R2:4×10mL； R1:4×30mL

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris pH7.8）（120mmol/L）、a-酮戊二酸（7mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（0.6mmol/L）、脲酶（＞6kU/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（＞1kU/L）、叠氮钠（NaN3）（1g/L）；试剂R2：还原性辅酶I（NADH）（0.25 mmol/L）、叠氮钠（NaN3）（1g/L）。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆和尿中尿素(尿素氮)的含量。

产品储存条件及有效期

自试剂盒标注生产之日起，避光密封贮存于2-8℃有效期12个月。开瓶后2-8℃避光有效期30天，工作液密封避光保存于2-8℃有效期4周，生产日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-04