胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

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注册证编号

湘械注准20172400261

注册人名称

湘械注准20172400261

注册人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

产品名称

胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:3×40mL R2:1×30mLR1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×10mLR1:3×60mL R2:1×45mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:4×15mLR1:6×60mL R2:2×45mL

结构及组成

试剂1：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100mmol/L葡糖苷酶 4.5KU/L 硫酸镁 10mmol/L 试剂2：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100mmol/L抗人S型淀粉酶抗体 19.8mg/L 亚乙基-pNP-G7 5mmol/L

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活力，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月； 2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。 3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。 4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-25

有效期至

2027-09-14

变更情况

变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101”

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