弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20183401865

国械注准20183401865

潍坊经济开发区月河路699号

潍坊经济开发区古亭街8877号

弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

第三类

通用包装规格为1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒。

检测卡：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标垫固相有抗人IgM/IgG单克隆抗体，硝酸纤维素膜检测线包被TOX基因重组抗原、CMV基因重组抗原、RV基因重组抗原，质控线包被羊抗鼠IgG抗体。

该产品用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体，适用于辅助诊断TORCH近期感染、既往感染和TORCH感染者的流行病学调查。

4～30℃避光保存，禁止冻存，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2023-03-20

2028-11-05

2020-09-23 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。