一次性使用直线型吻合器及组件

苏械注准20222020071

苏械注准20222020071

常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧

常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201

一次性使用直线型吻合器及组件

第二类

AZX-A(B)30B、AZX-A(B)45B、AZX-A(B)60B、AZX-A(B)90B、AZX-A(B)30G、AZX-A(B)45G、AZX-A(B)60G、AZX-A(B)90G、AZXZ-A(B)30B、AZXZ-A(B)45B、AZXZ-A(B)60B、AZXZ-A(B)90B、AZXZ-A(B)30G、AZXZ-A(B)45G、AZXZ-A(B)60G、AZXZ-A(B)90G

一次性使用直线型吻合器及组件包括一次性使用直线型吻合器（以下简称直线型吻合器）和一次性使用直线型组件（以下简称直线型组件），其中直线型吻合器含有一个直线型组件。直线型吻合器及组件根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据吻合钉高度（以下简称钉高）不同，用字母B、G表示，对应颜色为：蓝色、绿色，分别对应3.8 mm、4.8mm两种钉高。 一次性使用直线型吻合器及组件由器身和组件构成，A 型由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。B 型由抵钉座、支架板、活动手柄、固定手柄、释放钮、保险块、推钉片、吻合钉、钉仓组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-03-01

2027-01-17

2024-03-01生产地址变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201”注册人住所变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧”