胃蛋白酶原I测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

川械注准20192400202

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成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号

成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼

胃蛋白酶原I测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

第二类

12人份/盒 、24人份/盒 、48人份/盒、96人份/盒

产品由单人份试剂卡组成，试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔，试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3，其中试剂成分为： 稀释液 PBS缓冲液 0.02M 试剂1 生物素酯 鼠抗人 PGⅠ单克隆抗体1 0.02μg/mL 1.5μg/mL 试剂2 受氧微球 鼠抗人 PGⅠ单克隆抗体2 25μg/mL 2.5μg/mL 试剂3 供氧微球（包糖） 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 溯源性：该检测系统已溯源企业参考品。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中，通过仪器扫码装置识别。 建议配套深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的胃炎相关质控品使用，其详细信息及使用方法见产品说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆及全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的浓度，不用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等用途。

未开封试剂盒于2℃～8℃避光保存有效期为12个月；开封后30分钟内置于分析仪上检测。 (生产日期及失效日期见标签。)

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四川省药品监督管理局

2019-11-15

2024-11-14

有2022年9月28日变更文件：变更结构组成、产品技术要求、产品说明书。