高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20153402027

注册人名称

国械注准20153402027

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号

产品名称

高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

管理类别

第三类

型号规格

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

结构及组成

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液；PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管；PCR试剂（适用于大包装）：HR-HPV PCR反应液、Taq酶；质控品（适用于单管单人份、大包装）：HR-HPV临界阳性质控品、HR-HPV强阳性质控品、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×103基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/ml）、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本中常见高危型人乳头瘤病毒（16、18、31、33、45、52、56、58型）DNA。

产品储存条件及有效期

保存于-20℃，有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08