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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163400890
注册人名称
国械注准20163400890
注册人住所
厦门市同安区西洲路2043号11层
生产地址
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元
产品名称
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒
结构及组成
含试剂盒Ⅰ和试剂盒Ⅱ，试剂盒Ⅰ包括RT-PCR试剂（丙型肝炎病毒1b逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒2a/6a逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒3a/3b逆转录-PCR反应液、逆转录-PCR酶系）和质控品（丙型肝炎病毒分型阳性质控品、丙型肝炎病毒分型阴性质控品）；试剂盒Ⅱ包括核酸提取试剂（RNA提取1液、RNA提取2液、RNA提取3液、RNA提取4液、RNA提取5液、RNA提取6液、RNA纯化柱、RNA收集管）和RT-PCR试剂（八联PCR管（配管盖））。具体内容详见说明书。
适用范围
本试剂盒适用于临床样本（血浆、血清）中的HCV中 1b、2a、3a、3b和6a常见基因型别的分型检测。
产品储存条件及有效期
试剂盒I保存于-20±5℃，应避免反复冻融。试剂盒II保存于2-8℃。有效期为6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-20
有效期至
2026-02-19
变更情况
2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。
2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。
2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册
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