丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20163400890

注册人名称

国械注准20163400890

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

含试剂盒Ⅰ和试剂盒Ⅱ，试剂盒Ⅰ包括RT-PCR试剂（丙型肝炎病毒1b逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒2a/6a逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒3a/3b逆转录-PCR反应液、逆转录-PCR酶系）和质控品（丙型肝炎病毒分型阳性质控品、丙型肝炎病毒分型阴性质控品）；试剂盒Ⅱ包括核酸提取试剂（RNA提取1液、RNA提取2液、RNA提取3液、RNA提取4液、RNA提取5液、RNA提取6液、RNA纯化柱、RNA收集管）和RT-PCR试剂（八联PCR管（配管盖））。具体内容详见说明书。

适用范围

本试剂盒适用于临床样本（血浆、血清）中的HCV中 1b、2a、3a、3b和6a常见基因型别的分型检测。

产品储存条件及有效期

试剂盒I保存于-20±5℃，应避免反复冻融。试剂盒II保存于2-8℃。有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-02-20

有效期至

2026-02-19

变更情况

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册

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