血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192401202

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区

血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

规格一： 1人份/盒；规格二：10人份/盒；规格三：25人份/盒；规格四：50人份/盒；规格五：100人份/盒 。 质控品（选购）：水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶。

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维（点有荧光颗粒-SAA和CRP抗体偶合物及兔IgG偶合物标记物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有SAA单克隆抗体，测定区T2包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板； 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息； 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂； 4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括管体和管头； 5.质控品（选购）：为企业自行制备，由SAA和CRP重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异。

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的含量。

试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开瓶后有效期为30天。

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无

广东省药品监督管理局

2019-11-18

2024-11-17

2019-12-02: 1、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2021-06-07: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2023-02-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10