α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪械注准20172400105

沪械注准20172400105

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

R1:1×32mL、R2:1×8mL； R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:2×30mL、R2:1×15mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×50mL、R2:1×50mL； R1:4×200mL、R2:1×200mL； R1:4×200mL、R2:1×200mL； 冻干校准品（可选配）：1支； 液体校准品（可选配）：5水平×1mL； 质控品（可选配）：2水平×1mL。

R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、1‰NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（羊抗人α1－微球蛋白抗体）、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：α1-微球蛋白（重组蛋白）、1%牛血清白蛋白、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。

供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中α1－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-08-17

2026-08-16

注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共2页）。 2. 产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共13页）。 3. 产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3(共4页）;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2020-05-26,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2021-08-31