D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

沪械注准20162400207

沪械注准20162400207

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

第二类

详见附表。

R1：Good’s缓冲液，氯化钠，葡聚糖 70，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗D-二聚体抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品、质控品：Good’s缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，防腐剂。

产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-25

2025-09-24

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20162400207”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格、删除稳定性、附录B、附录C及文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书的变更包括增加机型、增加包装规格、增加校准品定值表和质控品靶值单以及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20162400207”注册证共同使用。;2024-06-19