医用电动骨锯钻

浙食药监械（准）字2012第2100170号

浙食药监械（准）字2012第2100170号

杭州市下城区石桥路279号

杭州市下城区石桥路279号

医用电动骨锯钻

第二类

YTZJ-A、YTZJ-B、YTZJ-C

产品由主机、钻夹具、摆锯夹具、往复锯夹具、电池和充电器组成。钻夹具的额定转矩应≥0.35N.m；钻夹具的最大空载输出转速不小于600r.p.m；钻夹具最大应能夹持直径不小于3mm的物体；摆锯夹具空载摆动幅度应≥3゜；往复锯夹具空载往复行程应≥3mm；电池电压为额定电压的95％时，主机电机仍应保持额定转矩；距离产品中心1000mm球面处测得的空载噪声声压级（A计权）的平均应不大于86dB（A）；钻夹具、摆锯夹具、往复夹具的最大径向偏移应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械，需配合有医疗器械产品注册证的钻头、磨头和锯片使用。

无

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浙江省食品药品监督管理局

2012-04-16

2016-04-15

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