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单胺氧化酶测定试剂盒(酶法)

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注册证编号
皖械注准20232400229
注册人名称
皖械注准20232400229
注册人住所
合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址
合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称
单胺氧化酶测定试剂盒(酶法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂规格 1 R1:1×40mL,R2:1×10mL 2 R1:2×40mL,R2:2×10mL 3 R1:4×40mL,R2:2×20mL 4 R1:4×50mL,R2:2×25mL 5 R1:1×60mL,R2:1×15mL 6 R1:2×60mL,R2:2×15mL 7 R1:3×60mL,R2:3×15mL 8 R1:4×60mL,R2:1×60mL 9 R1:4×60mL,R2:3×20mL 10 R1:2×80mL,R2:2×20mL 11 R1:1×100mL,R2:1×25mL 12 R:12×60 Ts 校准品/质控品规格 校准品 1×1mL(选配) 质控品 1 1×1mL(选配) 2 2×1mL(选配)
结构及组成
R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液: 30mmol/L α-酮戊二酸: 9mmol/L NADH: 0.38mmol/L R2:谷氨酸脱氢酶: 5KU/L 苯胺: 10mmol/L 校准品/质控品(选配): 三羟甲基氨基甲烷缓冲液: 10mmol/L 单胺氧化酶: 适量 注:校准品/质控品中单胺氧化酶为人工重组。 校准品溯源至公司级校准品。 质控品靶值范围为批特异,详见靶值单。 校准品/质控品为冻干粉。
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶(MAO)的活性。
产品储存条件及有效期
在 2-8℃条件下的未开封试剂盒可稳定 12 个月。 试剂开封后在 2-8℃生化仪试剂仓中可稳定30 天,校准品/质控品复溶后在 2-8℃条件下可稳定 8 小时。在2-8℃条件下的未开封试剂盒可稳定12个月。 试剂开封后在2-8℃生化仪试剂仓中可稳定30天,校准品/质控品复溶后在2-8℃条件下可稳定8小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2023-12-27
有效期至
2028-12-26
变更情况
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