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血液灌流机
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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3451492号
注册人名称
国食药监械(准)字2013第3451492号
注册人住所
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
生产地址
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
产品名称
血液灌流机
管理类别
第三类
型号规格
JF-800A
结构及组成
灌流机由血液泵、肝素泵、阻流夹、液位监测器、血液保温器、补液架、灌流器夹、压力监测器、气泡监测器和控制显示部分组成。配套用耗材(灌流器、血液管路、泵管、注射器等)不在此次注册范围。
适用范围
用作临床血液灌流时体外循环的动力和安全监测装置。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
目前国家已强制实施YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》,我公司血液灌流机产品按该标准要求对报警系统进行了改进,并由广州检验中心检测通过;此外,我司还参考YY/T 0708-2009及《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》的要求编写了灌流机产品的软件描述文档。现对改进后的血液灌流机产品提出重新注册
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2013-09-30
有效期至
2017-09-29
变更情况
/
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血液灌流机是一种用于输血、透析和体外循环等医疗操作的器械。它具有以下特点: 1. 定义:血液灌流机是一种能够将血液从患者体内抽出、处理后再输回体内的设备。它通过过滤、氧合、温控等功能,维持患者体内的血液循环。 2. 特点:血液灌流机具有高度自动化和精确控制的特点。它能够根据患者的具体情况,调节血液流速、氧合水平和温度等参数,以确保治疗效果和患者的安全。 3. 组成:血液灌流机主要由泵、滤器、氧合器、温控系统和监测仪器等组成。泵负责推动血液流动,滤器用于去除杂质,氧合器提供氧气和二氧化碳的交换,温控系统保持血液的适宜温度,监测仪器用于实时监测患者的生理参数。 4. 类型:根据不同的应用需求,血液灌流机可以分为输血机、透析机和体外循环机。输血机主要用于输血操作,透析机用于肾脏功能替代治疗,体外循环机用于心脏手术等需要停止心脏跳动的情况下维持血液循环。 总之,血液灌流机是一种重要的医疗设备,能够在输血、透析和体外循环等操作中起到关键的作用。它具有高度自动化和精确控制的特点,由泵、滤器、氧合器、温控系统和监测仪器等组成。根据不同的应用需求,血液灌流机可以分为输血机、透析机和体外循环机。
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