脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

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注册证编号

京械注准20172400823

注册人名称

京械注准20172400823

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 1;58mL、试剂2: 1;19mL 340测试/盒(试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL) 321测试/盒(试剂1: 1;58mL、试剂2: 1;19mL) 400测试/盒（试剂1: 1;72mL、试剂2: 1;27mL） 800测试/盒（试剂1: 2;

结构及组成

试剂1 ：N-双（2-羟乙基）-甘氨酸缓冲液（pH8.0），50mmol/L；脱氧胆酸钠，1.6mmol/L；氯化钙，10mmol/L；共脂肪酶，ge;1mg/L；试剂2：酒石酸缓冲液（pH4.0），10mmol/L；牛黄脱氧胆酸盐，8.8mmol/L；1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯，0. 27mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清ge;40%、脂肪酶：20～90U/L；质控品（冻干粉）：人血清ge;40%、脂肪酶：水平一：20～50U/L, 水平二：45～90U/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-22