D—二聚体（D—Dimer）校准品

粤械注准20212400944

粤械注准20212400944

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

D—二聚体（D—Dimer）校准品

第二类

D-D校准品1： 2×1.0 mL； D-D校准品2： 2×1.0 mL； D-D校准品3： 2×1.0 mL； D-D校准品4： 2×1.0 mL； D-D校准品5： 2×1.0 mL

含不同浓度D-二聚体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品1:D-二聚体浓度约为0.25μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品2:D-二聚体浓度约为0.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品3:D-二聚体浓度约为1.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品4:D-二聚体浓度约为3.0μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品5:D-二聚体浓度约为5.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。

2~8℃避光保存，可稳定保存15个月。复溶后，在2~8℃避光保存，有效期为24小时。

/

/

无

广东省药品监督管理局

2021-07-05

2026-07-04

2023-03-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、适用机型由“北京普利生仪器有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪。”变更为:“北京迈瑞医疗器械有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪；深圳迈瑞生物医