D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

黑械注准20242400011

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哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

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D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，15 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，75 人份/盒，100 人份/盒

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（膜下端包被有荧光标记的D-Dimer标记抗体（0.5 mg/mL~2 mg/mL）和DNP抗体（0.5 mg/mL~2 mg/mL），检测区包被有D-Dimer捕获抗体（0.5 mg/mL~2 mg/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5 mg/mL~2 mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20 mmol/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

检测卡于 2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为 24 个月。检测卡开封后 2℃～30℃保存，有效期为 1 小时。

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无

黑龙江省药品监督管理局

2024-01-10

2029-01-09

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