谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒（速率法/终点法）

湘械注准20192400169

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒（速率法/终点法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

本产品用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，在2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，ALT、AST、ALB可稳定14天，TB可稳定7天；-15~-25℃储存、 ALTO AST、ALB可稳定28天，TB可稳定14天，不可反复冻融。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-12-22

2024-06-17

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表（原附表）”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2019-10-31 变更内容：1. 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”2. 变更主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”3. 变更产品技术要求：变更内容详见附表1。 4. 变更产品说明书：变更内容详见附表2。 变更时间：2021-03-19 变更内容：1、产品技术要求：ALB测量准确度要求由“相对偏差不超过±6.0％”变更为“相对偏差不超过±10.0％”，详见附件1产品技术要求变更对比表。2、其他可能影响产品有效性的变更：两个规格中的试剂卡中“E：反应液放置区”中的 e 位由“未灌装试剂。”变更为“灌装稀释液/清洗液。”详见附件2产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。