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总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）
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注册证编号
京械注准20172400025
注册人名称
京械注准20172400025
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品名称
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）
管理类别
第二类
型号规格
<p>
规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)；</p>
<p>
规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；</p>
<p>
规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；</p>
<p>
规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；</p>
<p>
校准品：为选配</p>
<p>
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；</p>
<p>
规格3（1.0mL×1；1水平)；</p>
<p>
质控品：为选配</p>
<p>
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。</p>
结构及组成
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun"> </span></span></p>
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 337px" width="337">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">名称</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">组成成分</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">浓度</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂 1</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">氧化型β-硫代烟碱酰</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">胺腺苷二核苷酸（Thio-NAD<sup>+</sup>）</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">50 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">125 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂2</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">还原型β-烟碱酰胺</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">腺苷二核苷酸（NADH）</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">3α羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">50 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">50 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">6.5 KU/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">校准品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span></span><span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.9%NaCl，</span></span><span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%BSA，胆汁酸</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">(50±10)μmol/L</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">质控品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span></span><span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.9%NaCl，</span></span><span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1%BSA，胆汁酸</span></span></p>
</td>
<td style="width: 60px; height: 26px">
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">(14±2.8)μmol/L</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">(60±12)μmol/L</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
适用范围
<p>
本品用于体外测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。</p>
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2017-01-06
有效期至
2022-01-05
变更情况
/
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