肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）

国械注准20173403279

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武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋

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肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）

第三类

24测试/盒

A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异探针EV-U、特异探针EV71、特异探针CA16、特异探针18SrRNA、放大探针、阴性质控物、阳性质控物；B盒：微孔板、杂交液、洗液A（5×）、封闭液、HRP酶联物、洗液B（5×）、底物稀释液、底物A、底物B、封板膜。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型以及柯萨奇病毒A组16型的核酸，可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型。

A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。 

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国家药品监督管理局

2022-07-05

2027-07-20

2022-05-30 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。