高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20193400824

国械注准20193400824

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

上海市闵行区新骏环路588号26幢

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）

第三类

5人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。

核酸抽提液、HPV核酸荧光PCR检测混合液、Taq酶、HPV阴性对照品、HPV阳性对照品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒对女性宫颈脱落细胞和男性生殖道分泌物中的人乳头瘤病毒（Human papillomavirus, HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、66型、68型这14种型别的特异性核酸片段进行荧光PCR定性检测，并实现HPV 16型、18型分型检测。

试剂盒应在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2024-05-14 1. 包装规格由“25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。”，变更为“5人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。”。2. 请注册人依据变更文件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。