血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20222401785

注册人名称

粤械注准20222401785

注册人住所

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

生产地址

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

a）型号：SAA-BP、SAA-BF； b）规格：50T(人份/盒)、100T(人份/盒)。

结构及组成

SAA-BP由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品（5个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成；SAA-BF由试剂2(R2)、校准品（5个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1):磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：鼠抗人SAA致敏胶乳；校准品：SAA重组抗原溶液；质控品：SAA重组抗原溶液。

适用范围

该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒（含校准品和质控品）应避光保存于2℃～8℃，禁止冰冻，有效期为12个月；试剂盒开盖后载机2℃～8℃避光保存可稳定30天；校准品、质控品开盖后在2℃～8℃保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-11-15