半月板缝合系统

国械注准20203130721

国械注准20203130721

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层

半月板缝合系统

第三类

见附页。

产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定块和缝线,辅助工具包括插入器和深度限定器。固定块由符合YY/T 0660-2008标准规定的OPTIMA LTI聚醚醚酮制成;缝线分别由符合YY/T 1431-2016和ASTM F2848-17标准规定的未染色和蓝色超高分子量聚乙烯纱线编制而成;插入器由符合YY/T 0294-2016标准规定的M号不锈钢制成；深度限定器由Pebax6333聚酰胺制成,灭菌包装。采用环氧乙烷灭菌,有效期5年。

该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

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国家药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

2022-03-17 “注册人住所：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。 2022-09-19 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变