耳背式助听器

滇械注准20162460081

滇械注准20162460081

昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区

昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室

耳背式助听器

第二类

ZK-BTE 1H、2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H、2HP、4HP、6HP、8HP、12HP、16HP、20HP、32HP

由耳钩、耳塞、音量调节器、电池仓和外壳等组成。电声性能技术参数要求：最大OSPL90:标称值：128（ZK-BTE 1H），130 dB（ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H），135dB（ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP）（实际测试值应不大于标称值+3dB）；高频平均值OSPL90标称值：120dB（ZK-BTE 1H），124dB（ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H），128dB（ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP）（实际测试值允许偏差优于±4dB）；满档声增益标称值：30dB（ZK-BTE 1H），60dB（ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H），65B（ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP）（实际测试高频平均值允许偏差±5dB）；等效输入噪声级实际测试值最大不超过30dB（且应不大于标称值+3dB）；总谐波失真：500Hz≤10%、800Hz≤10%、1000Hz≤10%（且应不大于标称值+3%）；频率响应范围：500-3300 Hz；额定电源电流消耗≤8mA。

用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。

干燥、洁净、常温

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云南省食品药品监督管理局

2016-08-03

2021-08-02

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