β—人绒毛膜促性腺激素（β—hCG）检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20212401852

注册人名称

粤械注准20212401852

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

生产地址

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

产品名称

β—人绒毛膜促性腺激素（β—hCG）检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由试剂卡、β-hCG稀释液和合格证/定标卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（β-hCG单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记β-hCG单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成； β-hCG稀释液由酪蛋白、Proclin300、磷酸盐组成；合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。试剂卡在湿度为45%～65%，温度为15℃～25℃环境下的开封有效期为30分钟；铝箔袋开封后，试剂卡建议立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-31