一体化全自动尿液尿有形成分分析系统

浙食药监械（准）字2013第2400213号

浙食药监械（准）字2013第2400213号

杭州市西湖区西园三路8号3幢南三楼

杭州市西湖区益乐路39号1幢7B03

一体化全自动尿液尿有形成分分析系统

第二类

LX-7860、LX-8000R

仪器由主机和进样台组成，主机包含机械运动系统、光学扫描系统、电子电路系统、触摸式液晶显示屏、数据通讯接口等工作单元。分析系统干化学检测部分反射率测试结果的变异系数不大于1.0，有形成分分析系统部分对计数结果的变异系数符合浓度为50个/μL的红细胞不大于25，浓度为200个/μL的红细胞不大于15；检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不能得出阴性结果，阴性参考溶液不能得出阳性结果；开机8h内，分析系统的稳定性应符合对反射率测试结果的变异系数不大于1.0，细胞计数结果的变异系数不大于15%；分析系统应能检出浓度水平为5个/μL的红细胞、白细胞样本；有形成分分析部分单项结果与镜检结果的符合率应符合红细胞不小于70%，白细胞不小于80%，管型不小于50%，有形成分分析部分检测结果的假阴性率应不大于3%；检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性；有形成分分析部分对细胞的携带污染率应不大于0.05%；产品电气安全性能应符合产品技术要求附录A、附录B和附录D的要求；电磁兼容性符合GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求。

产品与具有LX尿液分析用标志的试纸条配合使用，适用于医院检验室做尿有形成分分析及尿液干化学分析用。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-01-26

2017-03-26

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