糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

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注册证编号

吉械注准20172400255

注册人名称

吉械注准20172400255

注册人住所

长春市高新技术产业开发区云河街95号

生产地址

长春市高新技术产业开发区云河街95号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

管理类别

第二类

型号规格

详见产品技术要求

结构及组成

试剂盒组成试剂中的主要组成成分浓度试剂1(R1) 胶乳溶液 0.10% 试剂2 (R2) R2-A 含有羊抗鼠IGG抗体的甘氨酸缓冲液 0.08MG/ML(羊抗鼠IGG抗体) 60MMOL/L(甘氨酸缓冲液) R2-B 含有鼠抗人HBA1C单克隆抗体的甘氨酸缓冲液 0.05MG/ML （鼠抗人HBA1C单克隆抗体） 60MMOL/L(甘氨酸缓冲液) 溶血液 H2O / 稀释液 H2O / 糖化血红蛋白校准品 S1:0%-3%、S2:3%-7%、S3:7%-10%、S4:10%-16%、S5:13%-20%，具体浓度见标签糖化血红蛋白质控品质控低值:3%-8%，质控高值:5%-15%，具体浓度见标签

适用范围

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。 2.开封后试剂R1可稳定30天，R2工作液可稳定14天，试剂不可冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2022-06-20

有效期至