椎间融合器

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注册证编号

国械注准20203130218

注册人名称

国械注准20203130218

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道399号18幢

生产地址

重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定PEEK材料（等级LT1）制成；显影点由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含非灭菌包装和辐照灭菌包装，灭菌有效期为五年。

适用范围

与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-11

有效期至

2025-03-10

变更情况

2020-06-18 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢”。 2021-07-21 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢”。 2023-03-23 本次变更涉及产品技术要求、型号规格以及适用范

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